各相关单位：

为推动中国（广西）自由贸易试验区南宁片区（以下简称南宁片区）生物细胞产业有序发展，促进国际前沿技术个体化细胞治疗技术的临床转化、细胞药物的研发和产业化转化，根据《中国（广西）自由贸易试验区南宁片区区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》的规定，现将南宁片区区域细胞制备中心试点申报工作通知如下：

一、申报条件

（一）入驻南宁片区具有独立法人资格的企业及科研机构；

（二）在南宁片区建成投用的区域细胞制备中心，建筑面积不低于（含）1000平方米，其中实验室面积不低于（含）300平方米；核心细胞制备操作相关区域的空气洁净度至少在C级背景下的局部A级环境中进行；

（三）试点选址、设计和布局应符合现行《药品生产质量管理规范》《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》等要求，且有持续投入建设经营南宁片区区域细胞制备中心的计划与能力；

（四）企业拥有相关领域正在申请的发明专利2件以上；

（五）配备相应的管理和专业人员，专业领域应当涵盖临床相关学科、细胞基础和临床研究、GMP细胞制备与质量控制。其中生产管理负责人、质量管理负责人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责，不能相互兼任。生产管理负责人和质量管理负责人至少具有相关专业本科及以上学历，具有2年以上从事细胞制备和质量管理工作的经验；

（六）试点要具备一定的公益性，要求以公平可及、群众受益为出发点；

（七）未因严重违法失信行为被司法、行政机关依法列入联合惩戒对象名单，具有良好的信用记录；

（八）符合国家、自治区、南宁市其他相关规定。

二、申报流程

（一）申报主体结合自身优势和具体情况提交书面申请，并填写南宁片区区域细胞制备中心试点申报表（见附件1），报良庆区科技局；

（二）良庆区科技局会同良庆区相关部门负责审核申报主体提出的申请，并将初审意见、申请报告及相关申请文件上报至中国（广西）自由贸易试验区南宁片区管理委员会（以下简称南宁片区管委会）。

（三）南宁片区管委会受理上报的申请材料后，组织市卫健委、市科技局、市市场监管局、市发展改革委进行联审。根据联审结果，结合实际情况，南宁片区管委会组织相关部门及专家对申报主体进行实地审查和专家评审。评审过程中，可要求申报主体就有关问题进行说明，必要时征求其他部门（单位）的意见。

（四）南宁片区管委会同市卫生健康委、市市场监管局、市科技局、市发展改革委和良庆区人民政府，根据评审结果，结合各方面意见，经综合研究后择优分批确定拟认定的试点单位名单，并在南宁片区管委会门户网站或其他市级媒体公示7个工作日，公示期满且无异议的，六部门联合印发试点单位名单。

三、申报要求

请申报主体于2025年4月30日前，按照申报材料清单的要求（详见附件2）将所有申报材料纸质版及电子版报送至良庆区人民政府，逾期不予受理；申报材料纸质版具体报送良庆区科技局，电子版报送至邮箱：lqqkjj2009@163.com。请良庆区科技局根据《中国（广西）自由贸易试验区南宁片区区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》的要求，会同相关良庆区相关部门做好初审工作后将相关材料报送至南宁片区管委会。

未尽事宜，请联系：良庆区科技局4500690；南宁片区管委会4919331。

附件：1.中国（广西）自由贸易试验区南宁片区区域细胞制备中心试点申报表

2.中国（广西）自由贸易试验区南宁片区区域细胞制备中心试点申报材料清单

3.承诺书（模板）

4.中国（广西）自由贸易试验区南宁片区区域细胞制备中心试点管理办法

中国（广西）自由贸易试验区南宁片区管理委员会

南宁市良庆区人民政府

南宁市发展和改革委员会

南宁市卫生健康委员会

南宁市科学技术局

南宁市市场监督管理局

2025年3月4日